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审评中心补充资料工作程序自今日开始实施，除创新(xīn)药及指导原则未规定的新(xīn)的安全性指标等有(yǒu)可(kě)能(néng)二次发补外，其他(tā)情况最多(duō)只发补一次，答(dá)补不充分(fēn)或未在规定时间完成答(dá)补的将不予批准。 对于只发补一次的情况，為(wèi)了落实到位，CDE会加强发补前、发补后、答(dá)补后和审批结论前...
近日，國(guó)家药监局发布了《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》的征求意见稿，全文(wén)共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他(tā)章节均是对药品上市后持有(yǒu)人药物(wù)警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物(wù)警戒活动的规定。不同的责任主體(tǐ)分(fēn)别用(yòng)“持有(yǒu)人”和“申办者”字样进行了區(qū)分(fēn)...
每周药品注册受理(lǐ)数据，分(fēn)门别类呈现，一目了然。 最新(xīn)受理(lǐ)（11.30-12.6） 药品名称 企业名称 分(fēn)类 受理(lǐ)号 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司 2.4 CXHL2000611 注射用(yòng)甲苯磺酸瑞马唑仑 福建盛迪医药有(yǒu)限公司...
根据《國(guó)家药监局关于实施<药品注册管理(lǐ)办法>有(yǒu)关事宜的公告》（2020年第46号），為(wèi)推进相关配套规范性文(wén)件、技术指导原则起草(cǎo)制定工作，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织修订了《药物(wù)研发与技术审评沟通交流管理(lǐ)办法》（见附件）。根据《國(guó)家...
每周药品注册受理(lǐ)数据，分(fēn)门别类呈现，一目了然。 最新(xīn)受理(lǐ)（12.7-12.13） 药品名称 企业名称 分(fēn)类 受理(lǐ)号 IMP7068片 上海瑛派药业有(yǒu)限公司 1 CXHL2000614 RP901片 润佳(苏州)医药科(kē)技有(yǒu)限公司 1 CXHL20...
今日，國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局发布了《生物(wù)制品批签发管理(lǐ)办法》，自2021年3月1日起施行。如下 國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局令 第33号 《生物(wù)制品批签发管理(lǐ)办法》已于2020年11月19日经國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局2020年第11次局務(wù)会议审议通过，现予公...
為(wèi)指导我國(guó)透皮贴剂化學(xué)仿制药研发，提供可(kě)参考的技术标准，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织制定了《化學(xué)仿制药透皮贴剂药學(xué)研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号...
2020年12月26日，第十三届全國(guó)人民(mín)代表大会常務(wù)委员会第二十四次会议通过《中华人民(mín)共和國(guó)刑法》修正案（十一），本次修正案是对现行刑法中不再适应社会发展的要求的有(yǒu)关条文(wén)，通过全國(guó)人大及其常设机构予以修改、补充，加以完善。其中涉及药品生产、经营、使用(yòng)及监管...
為(wèi)落实《國(guó)務(wù)院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政務(wù)服務(wù)”推进政務(wù)服務(wù)“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（國(guó)办发〔2018〕45号）和《國(guó)務(wù)院办公厅关于加快推进政務(wù)服務(wù)“跨省通办”的指导意见》（國(guó)办发〔2020〕35号）有(yǒu)关要求，國(guó)家药监局已开...
在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织制定了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特...
