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一、强制降解试验简介强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可(kě)预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有(yǒu)效性和安全性的因素。了解不同破坏条件下药物(wù)的降解产物(wù)和降解途径是非常必要的。强制降解试验可(kě)以為(wèi)分(fēn)析方法的建立、说明书的制定和处方设计的确定等...
刚刚，《药品注册管理(lǐ)办法》审议通过，7月1日起施行，修改的主要内容包括： 一是全面落实药品上市许可(kě)持有(yǒu)人制度。明确申请人為(wèi)能(néng)够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证體(tǐ)系，对药品的全生命周期进行管理(lǐ)，开展上市后研究，承担上市药品的安全有(yǒu)...
注射剂的原辅料相容性试验与固體(tǐ)制剂的原辅料相容性试验目的不同。固體(tǐ)制剂的原辅料相容性试验是為(wèi)了判断原料和某种辅料或两种辅料化合物(wù)之间是否有(yǒu)潜在的化學(xué)反应，而注射剂由于处方要求与参比制剂一致，此种风险较低，原辅料相容性试验的目的重点在于判断各种辅料在制剂中...
根据《國(guó)務(wù)院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发〔2015〕44号）、《國(guó)務(wù)院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（國(guó)办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有(yǒu)关事项的公告》（2018年第102号）等有(yǒu)关规定，為(wèi)加快推...
化學(xué)仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分(fēn)注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新(xīn)的研究工作。為(wèi)落实《药品注册管理(lǐ)办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，...
10月27日，國(guó)家药监局药品审评中心发布关于公开征求《药品审评审批信息公开管理(lǐ)办法（征求意见稿）》意见的通知，内容如下： 為(wèi)配合《药品注册管理(lǐ)办法》（國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效...
保健食品注册与备案管理(lǐ)办法 （2016年2月26日國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局令第22号公布，根据2020年10月23日國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局令第31号修订） 第一章 总 则 第一条 為(wèi)规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民(mín)共和國(guó)食品安全法》，制定本办法...
p442【新(xīn)药转让】辅助生殖类生物(wù)制剂 产品剂型：预灌封注射液 产品规格：150μg/0.5ml；100μg/0.5ml 适应症：促排卵 用(yòng)法用(yòng)量：皮下注射 注册分(fēn)类：生物(wù)制品7类产品竞争格局 1①已上市产品竞争格局 目前國(guó)内上市的产品，包括重组的生物(wù)制...
