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根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施办法第三十九条新(xīn)药经批准后，其质量标准為(wèi)试行标准。批准為(wèi)试生产的新(xīn)药，其标准试行期為(wèi)三年，其它新(xīn)药的标准试行期為(wèi)两年。 1，报单位填写新(xīn)药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品...
药品注册标准，是指國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 按项目编号排列的申报资料 1、药品批准证明文(wén)件及其附件的复印件。 2、证明性文(wén)件： 申请人应当提供《药品生产许可(kě)证》、营业执照...
因為(wèi)“是药三分(fēn)毒”，药品本身就是一把双刃剑，很(hěn)多(duō)患者用(yòng)药时常被药品说明书中一長(cháng)串的药品不良反应吓坏了，于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用(yòng)。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生的，它与患者的身體(tǐ)状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多(duō)种因素有(yǒu)...
根据筛选失败的主要原因可(kě)从以下几个方面采取措施降低受试者筛选失败率。 (1)针对不符合入选和排除标准或导入失败类筛选失败原因如实验室指标、疾病史、既往用(yòng)药等客观因素，研究者可(kě)通过制定科(kē)學(xué)合理(lǐ)的入选和排除标准，在与受试者沟通项目相关信息、谈知情时充分(fēn)告知...
2017年12月22日，cde发布关于公开征求《已上市化學(xué)仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，时间截止2018年1月25日。自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。 289目录的产品要求2018年年底完成一致性评价。注射...
為(wèi)贯彻落实新(xīn)颁布的《中华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》，加强药品生产监督管理(lǐ)，规范药品生产活动，现将药监局起草(cǎo)的《药品生产监督管理(lǐ)办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理(lǐ)办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可(kě)通过以下途径和...
按照《國(guó)家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有(yǒu)关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可(kě)在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前，部分(fēn)申请人存在原料药部分(fēn)申报资料滞...
化學(xué)仿制药参比制剂目录（第二十七批）（征求意见稿）.docx
药品通用(yòng)名 注册证号 生产厂商(shāng) 产地 是否為(wèi)289目录品种 盐酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英國(guó) 是，159号 富马酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英國(guó) 是，215号 富马酸...
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