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***十味神经衰弱独家OTC中成药品种上市许可(kě)持有(yǒu)转让 编号：hk02-403 1、品种情况：為(wèi)独家品种； 2、适宜人群：成人等； 3、主治方向：神经衰弱等； 4、品种剂型：常规制剂； 5、品种概述：该品种為(wèi)独家OTC品种，疗效确切； 6、药味组成：10...
近日，國(guó)家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部联合发布《化學(xué)原料药清洁生产评价指标體(tǐ)系》文(wén)件，该文(wén)件从推动化學(xué)原料药企业节能(néng)、降耗、减污、增效出发，分(fēn)别规定了合成法、提取法和发酵法3种工艺路線(xiàn)的工艺类型、装备设备、物(wù)料损失率、原辅料回收利用(yòng)率、污染物(wù)产生...
刚刚，國(guó)家药监局药审中心发布了《中药变更受理(lǐ)审查指南（试行）》，自发布之日起施行，如下： 根据《國(guó)家药监局关于实施<药品注册管理(lǐ)办法>有(yǒu)关事宜的公告》（2020年第46号），為(wèi)推进相关配套规范性文(wén)件、技术指导原则起草(cǎo)制定工作，在國(guó)家药品监...
刚刚，國(guó)家药监局药审中心发布了《创新(xīn)药（化學(xué)药）临床试验期间药學(xué)变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行，如下： 為(wèi)进一步配合《药品管理(lǐ)法》《药品注册管理(lǐ)办法》中关于创新(xīn)药相关政策贯彻实施，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织制定了《创新(xīn)...
M265 【MAH】心脑血管类独家品种转让 注册分(fēn)类：中药 剂型：口服固體(tǐ) 功能(néng)主治：冠心病、心绞痛 医保/基药/OTC：否 成熟度：生产批件 合作方式：MAH转让 报价：3000万 M266 【MAH】心脑血管类独家品种转让 注册分(fēn)类：中...
独家品种 肝病、糖尿病、肾病、心脑血管等01肿瘤辅助【M285】独家肝病用(yòng)药转让 药品分(fēn)类：中药 剂型：丸剂 适应症：肿瘤辅助 成熟度：生产批件 厂家数：全國(guó)独家 医保/OTC/基药：否 合作方式：MAH 02肝病用(yòng)药【M286】独家肝病用(yòng)药 药品分(fēn)类...
為(wèi)指导我國(guó)皮肤外用(yòng)化學(xué)仿制药研发，提供可(kě)参考的技术标准，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用(yòng)化學(xué)仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号...
一、國(guó)内唯一靶向给药的中药新(xīn)药品种上市许可(kě)持有(yǒu)转让 编号：hk02-404 1、品种情况：為(wèi)独家品种； 2、适宜人群：成人、儿童等； 3、主治方向：免疫系统疾病等； 4、品种剂型：靶向制剂； 5、品种概述：该品种為(wèi)独家新(xīn)药品种，為(wèi)南方某知名大學(xué)的现代中...
近日，ISO发布了新(xīn)的质量體(tǐ)系指南文(wén)件：ISO10013-2021《质量管理(lǐ)體(tǐ)系：文(wén)件管理(lǐ)指南》，该文(wén)件為(wèi)文(wén)件系统的建立和维护提供指导。 该文(wén)件将取代ISO10013:2001，与ISO10013:2001相比，主要变化如下: 新(xīn)的文(wén)件与ISO900...
2021年1月15日國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心发布《中药新(xīn)药质量研究技术指导原则（试行）》，具體(tǐ)内容如下： 一、概述 中药新(xīn)药的质量研究是在中医药理(lǐ)论的指导下，采用(yòng)各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有(yǒu)效性的相关因素，确定药品关键质量...
