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项目名称：p441重组抗egfr人鼠嵌合单克隆单抗體(tǐ)注射液 注册分(fēn)类：生物(wù)药2类 规 格：100mg/20ml 适 应症：治疗复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌 目前进展：获得临床批件2016l08299，临床i期研究已完成 立项依据：头颈部癌是全球第六...
p440【新(xīn)药转让】独家中药肿瘤用(yòng)药，转让新(xīn)药证书、生产批件 【注册分(fēn)类】中药3类 【剂型】口服固體(tǐ) 【功能(néng)主治】肿瘤 【成熟度】已获得新(xīn)药证书、生产批件 【合作方式】转让新(xīn)药证书、生产批件 【國(guó)内获批情况】独家 【项目特点】 ①批准了明确的治疗功能(néng)主...
p439【创新(xīn)药转让】1类新(xīn)药：akt激酶抑制剂临床批件 靶点：全新(xīn)靶向akt1/2/3激酶抑制剂，目前无同类靶点上市。 注册分(fēn)类：化學(xué)药品第1类 规 格：10mg、50mg 剂 型：片剂 研究阶段：已获得药物(wù)临床试验批件。 拟用(yòng)适应症：akt高表达的乳...
一、重磅：集基药、医保、otc于一身的类独家品种上市许可(kě)持有(yǒu)转让 编号：hk02-313 1、品种情况：类独家品种； 2、适宜人群：内分(fēn)泌系统患者； 3、主治方向：内分(fēn)泌系统疾病； 4、品种剂型：口服制剂； 5、成熟度：大生产工艺品种； 6、药味组成：10...
药品质量公告（2019年第1期，总第21期） 為(wèi)加强药品监管，保障公众用(yòng)药安全，吉林省药品监督管理(lǐ)局在全省范围内组织开展药品质量抽查检验。现将有(yǒu)关情况公告如下： 2019年第一季度，全省共抽检药品（含辅料、直接接触药品的包装材料）102批次，检验...
近日，新(xīn)《药品管理(lǐ)法》经十三届全國(guó)人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新(xīn)修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新(xīn)《药品管理(lǐ)法》要求，药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和...
近日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准厦门万泰沧海生物(wù)技术有(yǒu)限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商(shāng)品名：馨可(kě)宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的國(guó)产人乳头瘤病毒疫苗，适用(yòng)于9-45岁女性。 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，...
2019年5月6日中心发布了《关于提交药品注册检查检验用(yòng)申报资料光盘的通知》，要求注册申请人可(kě)在申报资料正式受理(lǐ)后10日内，邮寄一份光盘资料至药审中心用(yòng)于现场检查、检验。 由于光盘资料可(kě)满足现场检查、检验的需要，為(wèi)了更好地服務(wù)注册申请人，现将一...
近年来，各有(yǒu)关部门认真贯彻落实《國(guó)務(wù)院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(國(guó)发〔2015〕44号)、《國(guó)務(wù)院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(國(guó)办发〔2016〕8号)等规定，采取切实有(yǒu)效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入，积...
作為(wèi)时代的产物(wù)，中药注射剂引起的不良反应事件近年频发，政策层面也开始逐渐收紧对中药注射剂的使用(yòng)。在北京鼎臣管理(lǐ)咨询有(yǒu)限责任公司创始人史立臣看来，临床数据缺失，安全难以保障是大部分(fēn)中药注射剂面临的最大问题，而迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作，可(kě)能(néng)是生产企...
