按照國(guó)務(wù)院文(wén)件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很(hěn)多(duō)关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多(duō)场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多(duō)制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多(duō)数化药品种的一致性评价包括药學(xué)和生物(wù)等效性两项研究；但是对一些不能(néng)无法找到参比制剂或者无法进行生物(wù)等效性研究的特殊品种还需要进行临床有(yǒu)效性的试验，总之一致性评价对许多(duō)药企而言又(yòu)是一个生死大考。

新(xīn)药研发：

新(xīn)药的研究开发是一项回报较大的高技术产业．一般有(yǒu)以下五个阶段。     

(一)制定研究计划和制备新(xīn)化合物(wù)阶段

根据医疗卫生事业发展的需要和科(kē)學(xué)研究水平，在了解國(guó)内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新(xīn)药研究计划和实验设计，然后进行化學(xué)合成或天然产物(wù)提取，对所获得的化合物(wù)进行基本特性研究，确定其结构和有(yǒu)关性质。这一阶段包括调查研究、收集资料、整理(lǐ)文(wén)献、制定计划、进行实验和制备化合物(wù)，為(wèi)下阶段研究提供物(wù)质基础。

(二)药物(wù)临床前研究阶段

為(wèi)申请药品注册而进行的药物(wù)临床前研究，包括药物(wù)的合成工艺、提取方法、理(lǐ)化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理(lǐ)、毒理(lǐ)、动物(wù)药代动力學(xué)等研究。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。生物(wù)制品则包括菌种、细胞株、生物(wù)组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫學(xué)的研究等。临床前研究中的安全性评价研究必须执行《药物(wù)非临床研究质量管理(lǐ)规范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies,GLP)。临床前研究内容包括以下内容。①药物(wù)化學(xué)研究，包括新(xīn)药的理(lǐ)化性质研究如性状、分(fēn)子式、结构式、解离度、PH值、物(wù)理(lǐ)常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物(wù)等；新(xīn)药的工艺流程研究如制各路線(xiàn)、反应条件、生产工艺、精制方法；抗生素的菌种、培养基研究；化學(xué)原料规格研究；动植物(wù)原料来源、學(xué)名、药名或提取部位研究；制剂的处方、工艺条件和精制过程研究；复方制剂处方依据、辅料规格标准、来源等研究。②药放學(xué)的研究，一般包括主要药效學(xué)研究、一般药理(lǐ)研究及有(yǒu)关复方制剂的研究三个方面。③药代动力學(xué)研究，主要是指对药品的吸收速率、吸收程度、在體(tǐ)内器官的分(fēn)布和维柠情况以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理(lǐ)學(xué)研究，包括全身性用(yòng)药的毒性试验、局部用(yòng)药的毒性试验、特殊毒理(lǐ)研究(致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验和药物(wù)依赖性试验)；⑤新(xīn)药稳定性研究，主要包括化學(xué)稳定性、物(wù)理(lǐ)稳定性和微牛物(wù)稳定性。

(三)药物(wù)临床研究阶段

药物(wù)的临床研究包括临床试验和生物(wù)等效性试验。药物(wù)的临床试验，必须经过國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局批准，必须执行《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新(xīn)药的临床验分(fēn)為(wèi)I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新(xīn)药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有(yǒu)些情况下可(kě)仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。I期临床试验是為(wèi)了观察人體(tǐ)对于新(xīn)药的耐受程度和药代动力學(xué)，為(wèi)制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是為(wèi)了初步评价药物(wù)对目标适应证患者的治疗作用(yòng)和安全性，也包括為(wèi)Ⅳ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。皿期临床试验是為(wèi)了进一步验证药物(wù)对目标适应证患者的治疗作用(yòng)和安全性，评价利益和风险关系，最终為(wèi)药物(wù)注册申请获得批准提供充分(fēn)的依据。Ⅳ期临床试验是在新(xīn)药广市后由申请人自主进行的应用(yòng)研究阶段，其目的是考察在广泛使用(yòng)条件下的药物(wù)的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用(yòng)的利益与风险关系、改进给药剂量等。

生物(wù)等效性是评价同一药物(wù)不同剂型临床药效的方法。同一药物(wù)、术同厂家的两种药物(wù)制剂产品，如果生物(wù)利用(yòng)度相等．称生物(wù)等效，可(kě)认為(wèi)这两种药物(wù)制剂将产生相似的治疗效果。否则，生物(wù)利用(yòng)度不同，即生物(wù)不等效，其产生治疗效果也就不同。

(四)药品的申报与审批阶段

新(xīn)药注册申报与审批，分(fēn)為(wèi)临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理(lǐ)部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用(yòng)样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局(stateFoodandDrugAdministration，SFDA)。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。SFDA负责对新(xīn)药进行技术审批和所有(yǒu)资料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新(xīn)药证书、药品批文(wén)号，并发布该药品的注册标准和说明书。

(五）新(xīn)药监测阶段

SFDA根据保护公众健康的要求．可(kě)以对批准生产的新(xīn)药设立监测期，对该新(xīn)药的安全性继续进行监测。监测期内的新(xīn)药，SFDA不批准其他(tā)企业进口和生产。新(xīn)药的监测期自批准该新(xīn)药生产之口算起，不超过5年。对于不同新(xīn)药，根据其现有(yǒu)的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监侧期限。监测期内的新(xīn)药，药品生产企业应该经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)局报告。有(yǒu)关药品生产、经营、使用(yòng)或者检验、监督的单位发现新(xīn)药有(yǒu)严重的质量问题、严重的或非预期的不良反应，必须及时向省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)局报告。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)局对于新(xīn)药有(yǒu)严重质量问题、严重的或非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告SPDA。设立监测期的新(xīn)药从批准之日起2年内没有(yǒu)生产的．SFDA可(kě)以批推其他(tā)药品生产企业生产该新(xīn)药的申请，并继续进行监测。

我公司提供整个流程的一站式服務(wù)

1、药學(xué)研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲線(xiàn)等）、稳定性考察等完整的药學(xué)研究过程；

2、生物(wù)等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物(wù)样品测试及分(fēn)析、数据管理(lǐ)及统计分(fēn)析等全过程的服務(wù)；

3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理(lǐ)服務(wù)。

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