23-11
昨日，國(guó)家药监局药品审评中心发布了《化學(xué)药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化學(xué)药品注射剂生产所用(yòng)的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，并自发布之日起实施！ 為(wèi)指导化學(xué)药品注射剂的研发，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中...
引言：我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用(yòng)了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有(yǒu)显然又(yòu)达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用(yòng)的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢(ne)？查阅日本厚生省发布的《通过最终...
為(wèi)落实《药品生产监督管理(lǐ)办法》（國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局令第28号）有(yǒu)关药品生产场地管理(lǐ)的规定，明确场地管理(lǐ)文(wén)件的内容、格式及管理(lǐ)要求，根据國(guó)家局的布署，核查中心组织起草(cǎo)了《药品生产场地管理(lǐ)文(wén)件指南（试行）》。现向社会公开征求意见。 诚请医药界同仁关注...
产品研发合作，持有(yǒu)人投资品种合作，共同投入，共同持有(yǒu)生产合作分(fēn)享模式。 详情联系：杨工13367803884（微信同手机号）
2020年是值得被记录的一年，在全國(guó)人民(mín)的共同努力下，在医护人员的不懈奋斗下，在各行各业的咬牙坚持下，中國(guó)算是“平稳地”渡过了这一难关，迎来2021年。根据國(guó)務(wù)院公布的放假安排是2021年1月1日至3日，共3天。三天小(xiǎo)長(cháng)假，您有(yǒu)什么安排吗？无论居家...
仿制药参比制剂目录（第三十五批） 序号 药品通用(yòng)名称 英文(wén)名称/商(shāng)品名 规格 持证商(shāng) 备注1 备注2 35-1 注射用(yòng) 六氟化硫微泡 Sulfur HexafluorideMicrobubblesforInjection/SonoVue（声诺...
元旦前夕，國(guó)家药监局审评中心发布了23份文(wén)件，如下： 化學(xué)药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行） 治疗脂代謝(xiè)紊乱药物(wù)临床试验技术指导原则 单纯性尿路感染抗菌药物(wù)临床试验技术指导原则 复杂性尿路感染抗菌药物(wù)临床试验技术指导原则 医院获得性...
近日，國(guó)家药监局审核查验中心更新(xīn)了一则关于研发记录表形式的问答(dá)，提问者提及供研发使用(yòng)的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用(yòng)于临床前申报。有(yǒu)两种形式： 一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放； 一种是像批生产记录一样的记录...
刚刚，國(guó)家药监局终于正式发布了《药品上市后变更管理(lǐ)办法（试行）》！这是我國(guó)首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文(wén)件。解读如下：明确鼓励依法依规变更改进 制药技术与科(kē)技进步和工业发展息息相关，新(xīn)技术、新(xīn)方法、新(xīn)科(kē)技成果的不断应用(yòng)必然带来药品上市后变更。药品...
今日，CDE发布了《化學(xué)药品创新(xīn)药I期临床试验申请药學(xué)共性问题相关技术要求》和《化學(xué)药品I期临床试验申请药學(xué)研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号），对I期临床试验申请中样品试制、质量标准和分(fēn)析方法、杂质研究和控制、致突变杂质（*）研究、稳定...
