2020第033期项目推荐（优质批文(wén)转让）

一、用(yòng)于产科(kē)止血的化药二类原料+制剂对外技术转让

编号：hk01-144

1、注册类别：化药2类；

2、剂型：注射剂；

3、技术难度：為(wèi)高技术壁垒产品；

4、批文(wén)情况：國(guó)内外均无；

5、项目进度：已完成分(fēn)子结构的确认、原料合成工艺路線(xiàn)及原料小(xiǎo)试工艺，拟进行中试及药理(lǐ)毒理(lǐ)、药效學(xué)研究；

6、转让方式：临床批件转让；

7、转让价：面议；

二、十一味呼吸系统的类独家中成药品种上市许可(kě)持有(yǒu)转让

编号：hk02-385

1、品种情况：该品种為(wèi)独家剂型品种，其它剂型品种存在缺陷；

2、适宜人群：呼吸系统患者；

3、主治方向：感冒及感冒引起的并发症等；

4、品种概述：该品种為(wèi)中药新(xīn)药4类品种，从剂型方面较其它剂型具有(yǒu)优势，现為(wèi)在产在销品种；

5、品种剂型：口服制剂；

6、成熟度：為(wèi)大生产工艺品种；

7、药味组成：11味药材，无贵重药材；

8、企业状况：各剂型均已过新(xīn)版GMP；

9、转让方式：即将实施的上市许可(kě)持有(yǒu)+生产场地变更转让；

10、转让价：1200万元；

三、七味儿科(kē)类独家中成药品种上市许可(kě)持有(yǒu)转让

编号：hk02-386

1、品种情况：该品种為(wèi)独家剂型品种，其它剂型品种存在缺陷；

2、适宜人群：儿科(kē)患者；

3、主治方向：消化不良等；

4、品种概述：该品种為(wèi)中药新(xīn)药4类品种，从剂型方面较其它剂型具有(yǒu)优势，现為(wèi)在产在销品种；

5、品种剂型：口服制剂；

6、成熟度：為(wèi)大生产工艺品种；

7、药味组成：7味药材，无贵重药材；

8、企业状况：各剂型均已过新(xīn)版GMP；

9、转让方式：即将实施的上市许可(kě)持有(yǒu)+生产场地变更转让；

10、转让价：2000万元；

​推荐理(lǐ)由：

1、该品种剂型具有(yǒu)一定的优势，其它剂型无可(kě)比性；

2、该品种适合于各年龄阶段的儿童使用(yòng)，包括婴幼儿；

3、该产品的功能(néng)主治阐述為(wèi)儿科(kē)消化科(kē)中某些症為(wèi)唯一的产品，更有(yǒu)利于产品的推广；

4、该产品按新(xīn)“药品注册管理(lǐ)办法”规定申报OTC的通过率為(wèi)90%以上；