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【MAH项目转让】2020年获批的化药品种,转让生产批件。

发布时间:2023-11-24 来源:http://www.kgyycro.com 分(fēn)类:技术转让服務(wù) 次浏览
P448【MAH】利伐沙班原料及制剂

【适应症】用(yòng)于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
【成熟度】已提交上市申请,预计2020年批准
【國(guó)内上市情况】原研+1家仿制
【國(guó)内申报企业】20家以上
【合作方式】MAH转让
【项目特点】1.原研2019年上半年全球销售额19.44亿欧元,國(guó)内销售在10亿以上
                     2.國(guó)内首仿2019下半年上市,暂未放量

P449【MAH】甲磺酸伊马替尼原料及制剂

【适应症】 用(yòng)于治疗费城染色體(tǐ)阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;
用(yòng)于治疗不能(néng)切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;
用(yòng)于治疗复发难治的费城染色體(tǐ)阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者。
联合化疗治疗新(xīn)诊断的费城染色體(tǐ)阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者;
用(yòng)于以下适应症的安全有(yǒu)效性信息主要来自國(guó)外研究资料,中國(guó)人群数据有(yǒu)限:
用(yòng)于治疗嗜酸性粒细胞增多(duō)综合症(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)伴有(yǒu)    FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。   
用(yòng)于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)伴有(yǒu)血小(xiǎo)板衍生生長(cháng)因子受體(tǐ)(PDGFR)基因重排的成年患者。
用(yòng)于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM),无D816Vc-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。
用(yòng)于治疗不能(néng)切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。
用(yòng)于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有(yǒu)明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。
【成熟度】已提交上市申请,预计2020年批准
【國(guó)内上市情况】原研+3家仿制,其中2家通过一致性评价
【合作方式】MAH转让

P450【MAH】盐酸厄洛替尼原料及制剂

【适应症】1.厄洛替尼单药适用(yòng)于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小(xiǎo)细胞肺癌(NSCLC)。
2. 两项多(duō)中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他(tā)滨+顺铂)作為(wèi)局部晚期或转移的NSCLC患者一線(xiàn)治疗,相对单用(yòng)含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用(yòng)于上述情况的一線(xiàn)治疗。
3. 厄洛替尼单药可(kě)用(yòng)于经4个周期以铂类為(wèi)基础的一線(xiàn)化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小(xiǎo)细胞肺癌患者的维持治疗。
【成熟度】已提交上市申请,预计2020年批准
【國(guó)内上市情况】原研+1家仿制
【國(guó)内申报企业】6家
【合作方式】MAH转让

 

BJ122【保健食品】新(xīn)批准保健食品文(wén)号转让

【主要原料】蝙蝠蛾拟青霉素粉、西洋参等
【保健功能(néng)】缓解體(tǐ)力疲劳
【剂型】胶囊
【成熟度】已取得國(guó)食健注文(wén)号
【报价】200万


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